Primeiro imuno-oncológico para mieloma múltiplo é aprovado no Brasil

Empliciti (elotuzumabe) é a única terapia que demonstrou benefício de sobrevida livre de progressão (PFS) mantida em 3 anos.

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A biofarmacêutica Bristol–Myers Squibb (BMS) anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Empliciti (elotuzumabe) para o tratamento dos pacientes que enfrentam o mieloma múltiplo no Brasil. Trata-se do segundo imuno-oncológico aprovado para o tratamento de doenças hematológicas e o terceiro medicamento desta classe. O medicamento é indicado em associação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados com uma ou mais terapias.

Baseado no estudo de fase III ELOQUENT-2, em associação terapêutica com lenalidomida e dexametasona, o Empliciti(elotuzumabe) é a única terapia que demonstrou benefício de sobrevida livre de progressão (PFS) mantida em 3 anos. A taxa é de 21% versus 14% quando comparada com lenalidomida e dexametasona apenas. A associação tripla reduziu o risco de progressão de doença ou morte em 23% e o ganho de sobrevida global, em 3 anos, foi de 50% versus 43%.

Apesar de ser uma doença incurável, Empliciti (elotuzumabe), já aprovado nos Estados Unidos e Europa, possibilitará aos pacientes atingir ganhos significativos de sobrevida em comparação à terapia padrão atualmente disponível no mercado nacional.

De acordo com o Dra. Luciana Barreto Herriot, médica hematologista do Instituto Nacional de Câncer, a chegada do primeiro imuno-oncológico para mieloma múltiplo representa, a médio prazo, um resultado ainda imensurável. “Trata-se de uma abordagem até então não explorada, que passa por vias novas no controle da doença e que podemos imaginar associada aos tratamentos vigentes de primeira linha e de recidiva, sem acréscimo significativo de toxicidade e com boa tolerância”.

A médica ainda alerta que a prevalência da doença é maior entre idosos a partir de 60 anos e o imuno-oncológico será uma opção segura de tratamento para esse público. “A chegada de uma classe totalmente nova de drogas ativas para o mieloma múltiplo, com perfil de toxicidade e segurança adequadas a população de maior prevalência desse tipo de câncer, permitirá uma série de associações com outros remédios também ativos para diferentes fases da doença”.

O Empliciti (elotuzumabe) é o único medicamento disponível para o tratamento do mieloma múltiplo que apresenta duplo mecanismo de ação, pois induz diretamente a morte da célula tumoral e também estimula o sistema imunológico para combater o tumor.

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Para o presidente da Bristol-Myers Squibb no Brasil, Gaetano Crupi, esta nova aprovação reafirma a importância da imuno-oncologia. “Com base na nossa experiência com Sprycel (dasatinibe), indicado para leucemia mieloide crônica, e a recente aprovação de Opdivo (nivolumabe) para o tratamento do linfoma de Hodgkin, estamos fortemente empenhados em continuar a impulsionar a inovação e avançar no cuidado de pacientes com malignidades hematológicas por meio da nossa liderança em imuno-oncologia”, afirma o executivo. “O Empliciti (elotuzumabe) é um exemplo, pois trata-se do terceiro tratamento imuno-oncológico para doenças hematológicas, no Brasil. A aprovação deste medicamento está em linha com a estratégia pan-tumor da companhia, de tratar vários tipos de câncer com uma mesma molécula”.

SOBRE O MIELOMA MÚLTIPLO

O mieloma múltiplo é um câncer relativamente raro. Nos Estados Unidos, a possibilidade de ser diagnosticado com mieloma múltiplo é de 1 em 143 (0,7%). De acordo com dados do Globocan 2012, apenas no Brasil, foi registrada a incidência de 3518 casos de pacientes diagnosticados com a doença.

A doença é um tipo de câncer que se origina a partir dos plasmócitos (um tipo de célula do sistema imunológico responsável pela produção de anticorpos). Esta célula doente se multiplica infiltrando a medula óssea (sede da produção do sangue) levando a anemia. O plasmócito doente infiltra os ósseos gerando destruição do tecido ósseo o que causa dor intensa e traz o risco de fraturas. Além disso, a produção de anticorpos anômalos pode levar a infecções de repetição e insuficiência renal.

De acordo com estudos, mais de 90% dos casos ocorrem após os 50 anos, com idade média ao diagnóstico de 70 anos, no Ocidente, mas, no Brasil, a ocorrência da doença ocorre mais cedo, sendo de 60 anos a idade mediana dos pacientes ao diagnóstico.

Fonte: Oncologia Brasil

 

DIREITOS DO PACIENTE COM CÂNCER

Mesmo após o registro na Anvisa, os planos de saúde e o SUS continuam a negar cobertura para esse tipo de medicamento sob alegação de que se trata de tratamento off-label ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.

Fique atento: cláusulas abusivas no contrato do plano de saúde que limitam o acesso a medicamentos podem ser consideradas nulas pela Justiça. É dever da operadora de saúde garantir cobertura de tratamentos para que o paciente possa buscar a cura de sua doença.

Súmula 102/TJSP: "Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS."